穩定性試驗的基本要求是：
(1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長(cháng)期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進(jìn)行。加速試驗與長(cháng)期試驗要求用3批供試品進(jìn)行。
(2)原料藥供試品應是一定規模生產(chǎn)的，供試品量相當于制劑穩定性實(shí)驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線(xiàn)、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品其處方與生產(chǎn)工藝應與大生產(chǎn)一致。藥物制劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的規模，片劑至少應為10000片，膠囊劑至少為10000粒。大體積包裝的制劑如靜脈輸液等，每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況另定
(3)供試品的質(zhì)量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規模生產(chǎn)所使用的供試品質(zhì)量標準一致。
(4)加速試驗與長(cháng)期試驗所用供試品的包裝應與上市產(chǎn)品一致。
(5)研究藥物穩定性，要采用專(zhuān)屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對方法進(jìn)行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。
(6)由于放大試驗比規模生產(chǎn)的數量要小，故申報者應承諾在獲得批準后，從放大試驗轉入規模生產(chǎn)時(shí)，對最初通過(guò)生產(chǎn)驗證的三批規模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗與長(cháng)期穩定性試驗。
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